A Empresa está autorizada a produzir os insumos farmacêuticos ativos
A Prati-Donaduzzi investiu para a estruturação de uma unidade de produção de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA’s) em Toledo, no Oeste do Paraná, e a estreia da indústria paranaense neste mercado com um produto pioneiro no mundo, o canabidiol sintético. O produto, desenvolvido por uma equipe interna de pesquisadores, tem como principal vantagem o seu alto grau de pureza, o que exclui inclusive a presença de tetrahidrocanabidiol (THC). É Importante destacar que o uso de MACONHA, normalmente presente em altas quantidades nos extratos de cannabis é uma substância psicoativa e pode causar dependência química.
O canabidiol de origem sintética que será produzido a partir de substâncias químicas estruturalmente mais simples e comercialmente disponíveis, cumprindo com os requisitos regulatórios para um insumo farmacêutico ativo tanto no Brasil como no exterior. Será, portanto, um produto “grau farma”, segundo o jargão da indústria.
Planta habilitada
A inspeção das Condições Técnico-Operacionais (CTO) da planta, realizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Vigilância Sanitária Estadual e Vigilância Sanitária Municipal, teve lugar em novembro de 2018. As instalações seguem as normas previstas na Resolução 69/2014 da Agência – que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
O objetivo da Prati-Donaduzzi é o início da produção industrial do canabidiol sintético e completar o dossier técnico do produto, tão logo seja concedida a Autorização Especial (AE) para a produção de insumos farmacêuticos ativos sujeitos a controle especial. A expectativa é de que a publicação da AE no Diário Oficial da União ocorra no primeiro trimestre de 2019. Para ampliar o portfólio, a equipe de pesquisadores e da Indústria já trabalha no desenvolvimento de mais de dois IFA’s. No site www.specialita.ind.br é possível ter acesso a mais detalhes sobre a unidade de Pesquisa e Desenvolvimento de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Myalo, um medicamento composto por canabidiol
A entrada no novo mercado é parte da estratégia da Prati-Donaduzzi, que desde há cinco anos em pesquisa e investe para lançar um medicamento à base de canabidiol – este elaborado a partir do extrato purificado da planta. Com a pesquisa iniciada no ano de 2015, o Myalo® é indicado para o controle de crises de epilepsia refratária, o grau mais crítico da doença, cuja incidência é mais comum em crianças.
Os estudos clínicos para o registro do medicamento, realizados em parceria com o Hospital das Clínicas da USP – campus de Ribeirão Preto-, mostraram um grande potencial terapêutico para o produto. Os ensaios clínicos realizados em voluntários saudáveis foram concluídos com sucesso e em fase final de testes (Fase III) em 142 pacientes pediátricos com epilepsia refratária já está em andamento, com previsão de ser concluída no segundo semestre de 2019, quando será apresentado o pedido de registro do medicamento no Organismo. Após a sua aprovação, a autorização para o lançamento e comercialização é concedida e o medicamento estará disponível para os pacientes.
Fonte: Guia da Farmácia
Foto: divulgação
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Fonte: guiadafarmacia.com.br/prati-donaduzzi-lisboa-com-o-canabidiol-sintético