A diretoria
aprova a atualização da Agenda 2017-2020 com inclusão, exclusão e alteração de
os nomes da lista de temas prioritários para a regulação sanitária. A primeira
atualização anual da Agenda Regulatória 2017-2020 foi aprovada na reunião
pública da Diretoria Colegiada, realizada nesta terça-feira (15/1). O objetivo
a atualização é fazer ajustes pontuais na Agenda, a partir da inclusão de
novos temas prioritários, a sinalização dos assuntos concluídos ou arquivados e
a mudança nos nomes dos temas já existentes.
A lista atualizada dos temas da Agenda 2017-2020 pode ser
conferida no portal da Anvisa, bem como as justificativas das alterações feitas. A atualização
anual é um procedimento previsto no Documento de orientação da Agenda e lhe dá mais
flexibilidade para o planejamento da atuação regulatória, permitindo o
a adaptação às novas demandas que possam ser identificadas.
Balanço
a atualização anual 2018-2019
Como
resultado da atualização anual 2018-2019, foram incluídos 19 novos tópicos
Agenda, 13 temas foram concluídos e 5 arquivados. A publicação da atualização
a Agenda no Diário Oficial da União, traz também a substituição da Base de
Temas para o conjunto completo da Biblioteca Temática de normas da Anvisa, além
as alterações dos critérios de atualização extraordinária da Agenda. Veja os
detalhes da actualização do AR 2017/2020 na apresentação que resume a decisão da Diretoria
Colegiada. Com esta atualização, o AR 2017/2020 contará com 130 temas a serem
trabalhados ao longo do ano, entre eles:
Rotulagem
de Alimentos,
Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos,
Reprocessamento
de Produtos para a Saúde e
Boas
Práticas de Processamento de produtos para a saúde.
Insumos
para a atualização da Agenda
As
demandas externas para a atualização da Agenda foram captadas a partir de
registros da sociedade na ferramenta
a identificação de problemas nas normas e também por denúncias
a Defensoria. Já os insumos internos têm a sua origem no
acompanhamento dos temas e processos regulatórios da Agenda e também na
atualização das Bibliotecas Temáticas de normas, que apresenta o
conjunto de assuntos da atuação da Anvisa.
Com
a base do processamento de informações, e considerando os mesmos critériosaplicados
na priorização de AR 2017/2020, as áreas técnicas da Anvisa e Dicas
rediscutiram as prioridades que conduziram à lista
atualizada de AR.
Arquivado
de temas da Agenda
Foi
discutida a necessidade de arquivar os temas relacionados com a publicidade e
a publicidade de medicamentos e alimentos (4.10. A promoção de vendas e publicidade
de alimentos e 7.11. A promoção comercial e a publicidade de medicamentos). Ponto
que será tratado na reunião interna dos Diretores. Portanto, nesse momento,
estes temas ainda estão no AR 2017/2020.
Agenda
Regulatória
A
Agenda Regulatória (AR) é um instrumento de planejamento da atuação regulatória
sobre temas prioritários para um período determinado. O principal objetivo da
O AR é melhorar o marco regulatório em vigilância sanitária, promovendo a
a transparência e a previsibilidade tanto para os setores envolvidos como para
os cidadãos. Do desenvolvimento e a discussão dos temas do AR podem resultar de atos
normativos (células dendríticas, INs, ou de atos normativos conjuntos com outros organismos), ou
instrumentos regulatórios não normativos (guias, manuais, perguntas e
respostas”, etc.).
A inserção de um tema no AR é a primeira etapa do processo regulatório. Os temas incluídos são assuntos sujeitos à atuação da Anvisa, e estão relacionados com os processos de trabalho (registro, notificação, fiscalização, monitoramento, etc.), exigências e requisitos referentes a produtos, serviços e estabelecimentos regulados pela Agência. Durante o processo de regulamentação está incentivando a participação colaborativa de toda a população, para isso, é importante acompanhar o desenvolvimento dos temas.
Fonte: Anvisa
Fonte: panoramafarmaceutico.com.br/2019/01/17/anvisa-atualiza-agenda-regulatória